NEWS
| 2022-12-26 | 本公司代理之捷克IMMUNOTECH S.R.O.已取得歐盟IVDR證書 |
|---|
歐盟體外診斷醫療器材法規In-Vitro Diagnostic Regulation (EU) 2017/746(簡稱IVDR)自2017年5月25日正式生效，階段式取代歐盟體外診斷醫療器材指令In-Vitro Diagnostic Directive 98/79/EC(簡稱IVDD) ，成為歐洲體外診斷醫療器材市場最新的監管基礎。
透過新的產品風險等級分類、更嚴謹的臨床技術評估報告，及建立產品醫療器材單一識別碼(UDI)，提升體外診斷醫療器材的品質，加強對市場資訊之透明度，同時也強化了上市後追蹤管理的功能。由歐盟授權的第三方驗證機構(Notified Body)進行查核評估並授予CE認證，以確保醫療器材製造廠之品質管理系統符合IVDR規範並得以繼續在歐洲販售IVD產品。
本公司代理RIA體外診斷試劑之原廠IMMUNOTECH S.R.O.已率先符合IVDR法規!未來將持續提供更高品質的產品與服務。
IVDR證書(請參閱)
欲知產品詳情，請與我們聯絡or參考產品介紹，謝謝！